T/ZZB 0683-2018 左旋肉堿富馬酸鹽

范圍
本標準規定了左旋肉堿富馬酸鹽的基本要求、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標識、包裝、運輸、貯存和質量承諾。
本標準適用于以左旋肉堿為起始物料經化學合成工藝制備得到的左旋肉堿富馬酸鹽。
化學名稱：(R)-3-羧基-2-羥基-N,N,N-三甲基-1-丙胺富馬酸鹽
分子式：C₁₁H₁₉NO₇
分子量：277.27(按2016年國際相對原子質量)
結構式：


基本要求
設計研發
應具備左旋肉堿富馬酸鹽生產工藝設計及工藝參數優化的能力。
原材料
起始原料左旋肉堿中的雜質巴豆酰甜菜堿應不大于0.5%，其他單一雜質應不大于0.8%，具體檢測方法參見附錄A。
主要原料富馬酸的含量應不低于99.0%，檢測方法參見 NY/T 920-2004。
工藝與設備
應用自DCS系統進行生產過程管理，自動控制和記錄生產工藝參數。
生產過程在D級潔凈區內完成結晶、離心、干燥、篩分、金屬探測操作，安裝過濾器、金屬探測器等設備。
配備對廢棄物進行處理環保設施，如：降膜吸收器、廢氣吸收塔、蓄熱焚燒爐(RTO)、厭氧反應器(UASB)、高效生化等處理設施。
檢測能力
應具備表1項目的檢測能力。
應配備比旋光度儀等檢測設備。
應具備對關鍵原料質量進行驗證的能力，如左旋肉堿的含量、雜質、比旋度、水分等。

技術要求
外觀和性狀
本品為白色結晶性粉末。
理化指標
應符合表1規定。


試驗方法
水分
按 GB/T 606 規定執行。
GB/T 606-2003 化學試劑 水分測定通用方法 卡爾·費休法


京都電子KEM 卡爾費休法水分測定儀 MKV-710S